Vaccin contre l’hépatite B – Sclérose en plaque – Défaut du produit – Preuve

Cass. civ. 1ère, 26 septembre 2012 (pourvoi n° 11-17.738)

Un homme développe une sclérose en plaque peu de temps après avoir été vacciné contre l’hépatite b. Il décède des suites de sa maladie. Ses ayants droit engagent alors une action en responsabilité du fait des produits défectueux (art. 1386 al. 4 c. civ.) contre le fabriquant du vaccin, les laboratoires Sanofi Pasteur. Ils sont déboutés par les juges du fond. Ces derniers estiment que le vaccin est certes impliqué dans la réalisation du dommage, dans la mesure où l’excellent état de santé antérieur de la victime, son absence d’antécédents familiaux et le lien temporel entre la vaccination et l’apparition peu après de la maladie suffisent à faire présumer l’existence d’un lien causal entre la maladie et la prise du produit, mais que cette « seule implication dans la réalisation du dommage ne suffit pas à mettre en jeu la responsabilité du producteur ». En effet, encore faut-il établir le caractère défectueux du produit. Or, la cour d’appel rappelle « que le rapport bénéfice/risque [du vaccin contre l’hépatite b] n’a jamais été remis en question [et que, dès lors], le défaut de sécurité objective du produit n’est pas établi ». Ce raisonnement en termes généraux est condamné par la cour de cassation. Les juges du fond ne peuvent se fonder sur des considérations purement statistiques, comme le rapport bénéfice/risque, pour apprécier le caractère défectueux ou non d’un produit. La haute juridiction estime qu’il appartenait à la cour d’appel d’« examiner si les circonstances particulières qu’elle avait retenues, [à savoir, la bonne santé antérieure de la victime, l’absence d’antécédents familiaux et le lien temporel], ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes de nature à établir le caractère défectueux des trois doses [de vaccin] administrées à l’intéressé ». Si, s’agissant d’un défaut de fabrication, c’est-à-dire d’un défaut n’affectant que quelques exemplaires d’un produit, cette critique paraît tout à fait justifiée, elle l’est sans doute moins en présence d’un défaut de conception, c’est-à-dire, comme en l’espèce, d’un défaut touchant tous les exemplaires du produit.